De coronacrisis heeft geleid tot verwarring over het verschil tussen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en medische hulpmiddelen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de vaak onduidelijke situatie rond ademhalingsmaskers. Daarom willen de beschermingsprofessionals hier nogmaals wijzen op de verschillen tussen deze twee risicogroepen en de verschillen toelichten.
Indeling in risicogroepen
Persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen betreffen twee verschillende risicogroepen. De indeling wordt gemaakt door de fabrikant. Van deze indeling is ook de testprocedure van het product afhankelijk. Beide risicogroepen vereisen voor markttoelating een conformiteitsverklaring. De eisen op grond van de geldende regels zijn zowel voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) als voor medische hulpmiddelen zeer uitgebreid.
Hoewel er destijds door de autoriteiten speciale vergunningen zonder CE-markering werden verleend, vooral na de wet inzake medische hulpmiddelen (die voornamelijk betrekking had op maskers voor infectiebescherming tijdens de toenmalige leveringsschaarste), is het nu de regel dat alle producten CE-gemarkeerd zijn. Het is een feit dat er vaak verkeerd of frauduleus werd gedeclareerd en dat er vervalste gecertificeerde maskers in omloop kwamen. Voor de gebruiker of ondernemer is het daarom, mede om veiligheids- en aansprakelijkheidsredenen, belangrijk om op de correcte CE-markering te letten, aangezien zonder conformiteitsverklaring noch PBM's noch medische hulpmiddelen in Europa verhandelbaar zijn.
Persönliche Schutzausrüstungen
Er zijn risicocategorieën I (lage risico's) tot III (hoge tot dodelijke risico's). De PBM-verordening (EU) 2016/425 van 2016 bepaalt welke beschermende uitrusting in welke risicogroep valt. Zo vallen corona-gerelateerde beschermende uitrustingen zoals ademhalingsmaskers, beschermende pakken en beschermende handschoenen in de hoogste categorie III.
Een besmetting zou voor de blootgestelde persoon levensgevaarlijk of in het ergste geval zelfs dodelijk kunnen zijn. Daarom is beschermende uitrusting van categorie 3 vereist, die ook beschermt tegen biologische gevaren. Daarom zijn voor dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen alle tests inclusief een typekeuring vereist. Deze tests worden uitgevoerd door een certificeringsinstantie ("notified body").
Voorbeelden: Deeltjesbeschermende maskers worden gecertificeerd volgens EN 149, beschermende kleding tegen infectieuze agentia volgens EN 14126 en beschermende handschoenen volgens EN 374. Na succesvolle afronding van de conformiteitsprocedure wordt het beschermingsproduct gemarkeerd met het CE-keurmerk en het identificatienummer van de certificerende instantie.
Medische hulpmiddelen
Hier sollen nicht-invasive Schutzprodukte entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 angeführt werden, welche im Rahmen der SARS-CoV-2 Pandemie wichtig sind. Auch bei diesen Produkten erfolgt eine Einteilung in Risikoklassen. Risikoklassen betreffen Medizinprodukte geringen Risikos (Risikoklasse I) bis Medizinprodukte hohen Risikos (Risikoklasse III).
Medische hulpmiddelen zoals bijv. mond-neusmaskers, medische beschermende kleding en niet-steriele handschoenen vallen grotendeels in risicoklasse I. Dergelijke medische hulpmiddelen dienen ter bescherming van de patiënt. In de regel vindt voor categorie I producten de opstelling van de technische documentatie, de conformiteitsverklaring en de CE-markering (zonder identificatienummer) plaats door de fabrikant.
Wichtige Beispiele für Produkte anderer Risikoklassen: medizinische Handschuhe werden nach EN 455, medizinische Gesichtsmasken nach EN 14683 und Operationskleidung nach EN 13795 zertifiziert.
De beschermingsprofessionals raden altijd een grondige controle van de documentatie van de beschermende uitrusting aan. In veel gevallen wordt hierbij advies en ondersteuning door geschoold personeel aanbevolen. Het gebruik van correct gecertificeerde beschermingsmiddelen kan levensreddend zijn.
