Verordening medische hulpmiddelen – een korte samenvatting
Op 5 mei 2017 trad de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen in werking (nu met een overgangsperiode tot 25-05-2021). Vanaf 26-05-2021 geldt dan de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen EU 2017/745 (Engels: MDR=Medical Device Regulation). Deze is van toepassing op alle medische hulpmiddelen van de verschillende risicoklassen. De verordening heeft betrekking op ongeveer 500.000 medische hulpmiddelen in Europa. Dit enorme bereik en de diversiteit vereisen een uitgebreid regelgevend kader en ook overgangstermijnen. Het belang voor alle gebieden (ook de certificering) blijkt al uit het omvangrijke document van 175 pagina's in het Publicatieblad van de EU. Dit stelt begrijpelijkerwijs enorme eisen aan de capaciteit van de certificeringsinstanties („notified bodies“). Gebruikers kunnen er daarom van uitgaan dat, vanwege de enorme eisen, veel fabrikanten hun productportfolio zullen opschonen.
Waarom komt er een nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen?
Met deze verordening wil de EU de kwaliteit van medische hulpmiddelen verbeteren. Doelstellingen zijn een verbetering van de veiligheid (patiëntveiligheid), een verbetering van de transparantie en traceerbaarheid, en een verbeterde identificatie van de medische hulpmiddelen gedurende hun gehele gebruiksduur of levensduur. Om deze reden is de „oude“ Verordening 93/42 EEG van 1993 vervangen door de nieuwe verordening.
Het toepassingsgebied van de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen
De nieuwe Europese Verordening inzake medische hulpmiddelen (kortweg: MDR) regelt het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in heel Europa en stelt de eisen voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen vast. De verordening is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten in de EU op de markt willen brengen. De MDR geldt vanaf de invoering als Europees, supranationaal recht (nationale aanvullingen op de eisen in de individuele EU-landen zijn mogelijk). Daardoor gelden dezelfde productnormen in alle Europese landen. Op deze manier moeten veiligheid, traceerbaarheid en transparantie in alle EU-landen worden verbeterd. Het systeem maakt het mogelijk een productidentificatienummer UDI (Unique Device Information) vast te stellen, vergelijkbaar met wat bij geneesmiddelen gebeurt (via het PPN: Pharmacy Product Number). Hiervoor is het Internationale Forum van Toezichthouders voor Medische Hulpmiddelen (IMDRF International Medical Device Regulators Forum) verantwoordelijk. De EU is lid van de IMDRF. De nieuwe MDR introduceert de term „economische operator“. Dit is volgens de MDR een fabrikant, een gemachtigde vertegenwoordiger, een importeur, een distributeur en een op de markt brenger van systemen en behandelunits.
Welke rol spelen de economische actoren?
Een fabrikant produceert een product onder zijn eigen merknaam of naam, een importeur is een natuurlijke of rechtspersoon die in de Unie is gevestigd en die een product uit een derde land op de EU-markt brengt. De volgende marktdeelnemer is de distributeur. Met alle marktdeelnemers zijn gedefinieerde verantwoordelijkheden en plichten verbonden, waarbij traceerbaarheid een essentiële rol speelt. Voordat het product in de handel komt, controleert de distributeur of het product de CE-markering draagt en of er een EU-conformiteitsverklaring is afgegeven, of het product is gelabeld in de toepasselijke landstaal volgens de MDR, verder, of de importeur zijn naam en adresgegevens op het product of een bijgevoegd document heeft aangebracht en of de fabrikant een UDI aan het product heeft toegekend (indien van toepassing). Als er een vermoeden bestaat dat een product niet voldoet aan de verordening, mag de distributeur het product niet op de markt aanbieden en informeert hij de andere marktdeelnemers. Bij ernstig gevaar of vermoeden van namaak moet ook de lokale autoriteit worden geïnformeerd. De distributeur werkt samen met de autoriteiten. Indien nodig moet een gebruiker contact opnemen met de distributeur of de MDR- of UDI-databases raadplegen.
Welke belangrijke veranderingen vloeien voort uit de MDR?
De nieuwe EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) zal de bestaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen vervangen, namelijk de twee richtlijnen:
- 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD) en
- 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Alle gecertificeerde medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen moeten zonder uitzondering opnieuw worden gecertificeerd in overeenstemming met de nieuwe regelgeving. Om de veiligheid te verhogen, worden de UDI- en EUDAMED-databases (zodra deze volledig functioneel zijn) gebruikt; deze zorgen voor meer transparantie voor logistiek en markttoezicht, evenals post-market surveillance (PMS); kortere meldingsperioden voor incidenten worden toegepast in de MDR. De fabrikant voert eerst een classificatie van zijn producten in verschillende risicoklassen uit.
Volgens deze indeling wordt bepaald welke procedure voor conformiteitsbeoordeling van toepassing is. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen medische hulpmiddelen met een laag risico (klasse I) tot hulpmiddelen met een hoog risico (klasse III). Momenteel is er nog steeds veel vraag naar medische hulpmiddelen voor beschermingsdoeleinden (trefwoord corona), met name mond-neusmaskers, onderzoekshandschoenen en medische beschermende kleding. Deze vallen grotendeels in risicoklasse I.
De Europese norm EN 455 dient zoals voorheen als leidraad voor de beproeving van medische wegwerphandschoenen op bijvoorbeeld kwaliteit, fysische eigenschappen, handschoenafmetingen, scheurweerstand, weerstand tegen biologische gevaren en houdbaarheid. Chirurgische operatiehandschoenen vallen onder klasse IIa en moeten worden gecertificeerd door een onafhankelijke certificeringsinstantie.
